康缘药业新药上市 港城中药新药家族再“添丁”

昨日，从市开发区获悉，江苏康缘药业股份有限公司申报的一贯煎颗粒获得药品注册证书。这是康缘药业在2026年获批上市的3.1类经典名方中药新药，也标志着康缘药业在古代经典名方现代化开发领域再添一项重要成果。

据了解，一贯煎颗粒源自清代名医钱敏捷所著《医方絜度》，已被列入国家中医药管理局公布的《古代经典名方目录（第一批）》。全方由北沙参、麦冬、当归、枸杞子、地黄、川楝子6味中药组成，主治肝阴不足、血燥气郁证。症见胸脘胁痛、吞酸吐苦、咽干口燥、舌红少津、脉细弦，亦治疝气瘕聚，药性平和，标本兼顾，既能滋养肝阴固本，又可疏理肝气治标，是治疗肝阴不足、血燥气郁、胸脘胁痛的常用方。历代医家对一贯煎给予了极高评价，张山雷在《沈氏女科辑要笺正》中誉其为“涵养肝阴无上良药”。现代临床研究显示其治疗慢性肝炎、慢性胃炎、胃及十二指肠溃疡、肋间神经痛、神经官能症等疾病均有显著效果。

近年来，康缘药业持续开展古代经典名方向现代制剂的转化，并基于临床需求推进创新中药研发。近五年，康缘药业相继获得散寒化湿颗粒、苓桂术甘汤颗粒、温阳解毒颗粒、玉女煎颗粒、参蒲颗粒、一贯煎颗粒等药品注册证书，进一步丰富了创新中药产品管线。同时，康缘药业围绕重点品种持续开展循证医学研究，散寒化湿颗粒、金振口服液、热毒宁注射液等多项研究成果已发表于国际顶级学术期刊，为临床应用提供更多高级别医学证据。累计拥有有效发明专利700余件，覆盖组方、制备工艺、质量控制和临床用途等环节，形成较为完整的知识产权保护体系。

该企业相关负责人介绍，企业依托中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室、国家企业技术中心、博士后科研工作站等平台，开展从基础研究到产业转化的系统性研发工作。为将这一经典名方转化为符合现代临床需求的药品，康缘药业研发团队遵循“传承精华，守正创新”的原则，在“遵古”的基础上充分考虑临床使用和生产实际，依据关键信息进行了药材及饮片炮制、基准样品、制剂工艺等系统研究，建立了符合中药特点的全过程、多维度的质量控制体系，保障制剂质量稳定、可控及与基准样品的一致性，充分还原了“一碗汤”的质量属性。

一贯煎颗粒的上市，不仅为广大肝阴不足、血燥气郁症患者带来了更便捷、有效的治疗新选择，也再次彰显了康缘药业在中医药现代化和产业化方面的领先实力。该产品的获批将有利于促进古代经典名方在临床更广泛地使用，并有助于提升中医临床服务水平及患者用药的便捷性。目前，康缘药业还有4款中药新药报产在审，其中六味地黄苷糖片、苏辛通窍颗粒、双鱼颗粒为1.1类中药创新药，热毒宁颗粒为2类中药改良型新药。随着这些新药陆续上市，康缘药业在中成药市场的竞争力有望进一步增强。